Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial

Módulo 01: Vigilância Sanitária e Diretrizes para a Gestão do Sistema da Qualidade Sistema Único de Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Estadual; Ética em Vigilância Sanitária; Direito Sanitário no Brasil e Regulação de Risco à Saúde; Legislação Geral sobre Produtos e Atos Normativos: Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), Legislação Geral e Atos Normativos que Regem a Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes; Boas Práticas de Laboratório; MAPA - Ministério da Agricultura e Regulação de Medicamentos para Uso Veterinário; Sistema de Gestão da Qualidade (Conceitos, Propósito, Estratégia e Desafios); Requisitos e Implementação de Sistema da Gestão da Qualidade (Norma NBR ISO 9001: 2015); International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Análise Comparada das Resoluções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes. Análise dos Requisitos de Qualidade para Produção de Medicamentos para Uso Veterinário Módulo 02: Garantia da Qualidade (GQ) Propósito, Organização e Rotinas da Área de Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico e Microbiológico; Arquivos Mestres de Planta (AMP) ou Site Master File (SMF); Introdução à Validação e ao Plano Mestre de Validação; Desenho de Processos; Identificação, Análise e Respostas a Riscos – Ferramentas FMEA; Validação de Processo, de Limpeza e de Metodologia Analítica; Qualificação de Equipamentos e Utilidades; Ferramentas da Qualidade; Tratamento de Dados e Interpretação de Relatórios com Base em Estatística; Integridade de Dados; Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas; Coleta e Verificação de Informações: Métodos de Investigação; Gerenciamento de Resultados Fora de Especificação (OOS); Holding Time. Exercícios de Estatística, Plano de Amostragem, Análise de Tendências, Ferramentas da Qualidade e Análise de Risco (FMEA - Failure Mode and Effects Analysis) Módulo 03: Qualidade, Gestão e Auditoria em Operações Logísticas Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte; Distribuição e Transporte de Produtos Perigosos e Produtos Controlados; Auditoria em Transporte na Cadeia de Frio; Fluxos Reversos e Rastreabilidade na Cadeia da Saúde; Desvios de Qualidade na Cadeia Logística; Processo de Nacionalização de Produtos submetidos à Vigilância Sanitária; Comércio Exterior Aplicado à Saúde Humana; Auditoria em Fornecedores; Auditoria em Processos Logísticos. Estudo de Casos de Auditoria de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte e Análise de Desvios Módulo 04: Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização Vigilância Sanitária Pós-Uso/Comercialização: Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas de Medicamentos (Farmacovigilância), de Dispositivos Médicos (Tecnovigilância), Tratamento de Exigências Pós Inspeções de Órgãos Reguladores; Auditoria na Área Regulatória; Auditoria no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Controle de Mudanças. Estudos de Casos de Auditoria na Área Regulatória, no Pós-Registro e Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), Farmacovigilância e Tecnovigilância Módulo 05: Auditoria na Cadeia Industrial com Impacto na Saúde Humana e Animal Gerenciamento de Programas de Auditoria; Metodologias Utilizadas em Auditoria e Inspeção; Perfil do Auditor; Definição do Escopo, Critérios e Equipe de Auditores Líderes; Elaboração do Plano de Auditoria e de Listas de Verificação; Auditoria em Indicadores, Garantia da Qualidade, Instalações, Equipamentos, Manutenção, Produtos Sólidos, Produção de Água, Produção de Líquidos, Produtos Estéreis, Desenvolvimento de Produto, Processos Biotecnológicos e Sistemas Computadorizados. Elaboração de Plano de Auditoria na Cadeia Industrial de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Simulação de Auditoria